高強度聚焦超音波（HIFU）與根除性攝護腺切除術治療攝護腺癌之比較
- HIFI 是迄今為止規模最大的前瞻性多中心臨床研究，旨在評估局部攝護腺癌治療的腫瘤學成效與功能性成效。
- 本研究共納入 3,328 名前瞻性患者，其中包括 1,967 名接受高強度聚焦超音波（HIFU）治療的患者，以及 1,361 名接受根除性攝護腺切除術（RP）的患者，分佈於 46 個醫療中心。
- 本研究達成以下目標：主要指標（Primary Endpoint）： 30 個月內無需進行救援治療的存活率達到非劣性標準。次要指標（Secondary Endpoint）： 12 個月內的功能性成效表現良好。
腫瘤學成效相近
30 個月無需救援治療的存活率，顯示治療效果不遜色（主要指標）
攝護腺癌病情控制
主要指標：30 個月無需救援治療的存活率
救援治療（Salvage Treatment）定義為因癌症進展而需接受的任何救援性治療，包括根除性攝護腺切除術（RP）、放射治療（RT）及／或雄性激素抑制治療（ADT）。
優越的功能性成效
12 個月尿液控管能力與勃起功能保留表現良好（次要指標）
尿液控管能力
12 個月無需護墊的控尿能力
尿液控管能力
國際尿控學會（ICS）指數，用於評估嚴格的尿失禁情況（完全無滲漏 vs. 每日至少一次漏尿），結果顯示 HIFU（29%） 的惡化程度明顯低於 根除性攝護腺切除術（RP，44%），相對風險（RR）= 0.66（95% 信賴區間：0.59–0.74，p < 0.001），適用於所有年齡層的受試者。
勃起功能
12 個月與基準值相比的功能下降幅度
勃起功能
國際勃起功能指數（IIEF） 用於評估勃起功能，結果顯示，HIFU 治療後 12 個月 的勃起功能下降幅度明顯低於 RP。
兩組間的中位數差異為 -3.0（-3.9；-2.1）。
「這項全國性試驗是首個前瞻性比較 高強度聚焦超音波（HIFU） 與手術治療局部性攝護腺癌的研究。結果顯示，中期無需救援治療的成效相當，且 HIFU 具有更佳的安全性表現。」—— HIFI 研究團隊
前瞻性研究
3,328 名患者：目前規模最大的前瞻性攝護腺癌治療比較研究
受試者納入條件
本研究的納入標準根據 2014 年國家攝護腺癌委員會（National Prostate Cancer Committee） 的建議制定，具體條件包括：
- 局部性、低至中等風險的攝護腺癌（PCa）
- 臨床分期 T1-2、NxM0
- 攝護腺特異抗原（PSA）濃度 < 15 ng/mL
- Gleason 分數 ≤ 3 + 4（分級組別 1 或 2）
- 不適合接受主動監測（Active Surveillance, AS）
- 多參數磁振造影（mpMRI）引導下切片檢查中，最多僅 6 個區段中有 4 個出現癌細胞侵犯
- HIFU 組限於 69 歲以上，且預期壽命至少 5 年的患者
患者癌症特徵
兩組患者的基線疾病特徵均衡一致
「主要評估指標為調整傾向分數建構變數後的 30 個月無需救援治療存活率（STFS），HIFU 組為 90%，而 根除性攝護腺切除術（RP）組為 86%。
非劣性分析結果顯示，HIFU 組的救援治療風險顯著低於 RP 組（風險比 HR = 0.71，95% 信賴區間 [0.52–0.97]，p = 0.008）。
當進一步針對 Gleason 分級第 2 級（GG2） 進行分析時，此結果依然成立（HR = 0.66，95% 信賴區間 [0.50–0.86]，p = 0.001）。」
HIFI 研究結論
HIFI 研究成功達成主要評估指標，證實在 30 個月的觀察期間，
高強度聚焦超音波（HIFU） 相較於 根除性攝護腺切除術（RP），具有非劣性的 無需救援治療存活率（STFS）。接受 HIFU 治療的患者，調整後的 30 個月 STFS 為 90%，
顯著高於接受 RP 治療患者的 86%。在功能性成效方面，HIFU 組的患者在尿液控管能力及勃起功能上，表現優於 RP 組患者。
